(六)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

(七)支持拓展性臨床試驗(yàn)。

(八)嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。

二、 加快上市審評(píng)審批

(九)加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。

(十)支持罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。

(十一)嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。

(十二)實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。

(十三)支持中藥傳承和創(chuàng)新。

(十四)建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度。

三、 促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展

(十五)建立上市藥品目錄集。

(十六)探索建立藥品專利鏈接制度。

(十七)開(kāi)展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。

(十八)完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。

(十九)促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)。

(二十)發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。

(二十一)支持新藥臨床應(yīng)用。

四、 加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理

(二十二)推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。

(二十三)落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任。

(二十四)建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度。

(二十五)開(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。

(二十六)完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度。

(二十七)規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。

五、 提升技術(shù)支撐能力

(二十八)完善技術(shù)審評(píng)制度。

(二十九)落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任。

(三十)加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)。

(三十一)落實(shí)全過(guò)程檢查責(zé)任。

(三十二)建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。

(三十三)加強(qiáng)國(guó)際合作。

六、 加強(qiáng)組織實(shí)施

(三十四)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。

(三十五)強(qiáng)化協(xié)作配合。

(三十六)做好宣傳解釋。